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陕西东泰制药干蟾皮 GAP 基地延伸检查及认定验收顺利进行,为优势秦药华蟾素胶囊筑牢质量根基

2025 / 09 / 02
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备受行业关注的陕西东泰制药有限公司干蟾皮 GAP 基地延伸检查及认定验收工作圆满落幕。此次验收受省推进中药材GAP基地建设领导小组和省药品监督管理局委托,于 8 月 28 日至 30 日开展,由省中药协会GAP基地建设工作小组牵头组织,协会办公室主任、GAP基地建设工作小组副组长王玺博带队。汇聚了业内多位权威专家,对该基地的中药材生产质量管理规范(GAP)实施情况进行了全面、严格的检查验收。

省推进中药材GAP基地建设领导小组成员单位相关领导担任验收观察组成员,由省药监局生产处稽查专员魏涛带队、包括省药监局药品和疫苗检查中心副主任王斌、省中医药局科技与产业处三级调研员汪奕璇、省农业农村厅园艺站科长李民、省林业局产业中心工程师陈璟和省医疗保障局医药服务处四级调研员刘晓芳。


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本次验收专家组组长由杜宏伟主任药师担任,成员包括李婵主任药师、马存德高级工程师、曹蔚教授、王文博教授。验收评估组织工作由王玺博牵头,省中药协会中药材 GAP 技术专员庞林、史嘉周协同参与。陕西东泰制药总经理白锋云,副总经理张明、杨涛、质量负责人袁芬越等东泰制药有关负责同志参加会议。


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8 月 28 日,验收工作正式启动。上午 10:30,首次会议在会议室召开。会议由王玺博主持,庞林宣读了认定程序,杜宏伟宣讲了现场验收工作纪律,组长及被验收单位代表签字后将纪律张贴于会议室门口,杜宏伟还宣读了廉政承诺书,验收专家组成员均签字确认。随后,陕西东泰制药有限公司干蟾皮GAP基地生产负责人张刚对验收基地概况进行了介绍,详细阐述了中药材生产管理情况及 GAP 实施和药材生产管理情况。专家组也进行了工作分工,明确了验收范围、对象、品种、地点、时间、GAP 验收条款、技术规程等内容,确定了验收清单及重点、关键点,为后续验收工作的有序开展奠定了基础。


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当日下午 14:30 至 18:00,专家组对验收文件资料展开审核,涉及机构设施与人员配备、基地选址、基源鉴定报告、水质报告、生产质量管理文件、养殖资料、生产记录、人员培训情况等多个方面,企业相关负责人对验收中提出的问题进行了细致解答。


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8 月 29 日上午,专家组前往位于陕西省礼泉县昭陵社区刘东村的陕西东泰制药有限公司干蟾皮养殖基地,对养殖过程及采收情况、种蟾产卵与孵化过程进行了现场审查。在加工现场及东泰库房,专家组重点检查了生产车间的生产管理,包括生产厂房的设施设备情况、仓储设施设备及物料的接收与控制、加工情况、包装放行与储运情况以及种蟾的管理等。期间,专家组还与员工进行了访谈,了解种蟾产卵、孵化过程,养殖技术,排水、病虫草害等防治措施,管理系统及培训信息等是否按照标准操作执行。同时,专家组还对实验室设施设备、检验流程、留样等进行了现场审查。下午 14:40 至 18:00,专家组返回会议室,继续对相关资料进行深入审核。

8 月 30 日 8:00 至 12:00,末次会议召开。验收组对验收情况进行综合评定小结,查看基于风险确定检查项目的疏漏内容并补充查阅,结合《中药材 GAP 检查指南》及《中药材生产质量管理规范》对东泰干蟾皮生产情况进行评估,撰写验收报告。针对存在的缺陷,专家组提出了相应的改进措施及建议,企业对相关问题做出了整改回应,如有异议也进行了解释说明,最终形成了验收评估总结报告。


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此次东泰干蟾皮 GAP 基地的验收工作,严格遵循规范流程,全面细致地考察了基地的各项情况。这不仅是对陕西东泰制药有限公司中药材生产质量管理工作的一次重要检验,也将推动该企业进一步提升中药材生产质量,为行业内中药材 GAP 基地的建设树立了良好典范。

值得关注的是,该干蟾皮 GAP 基地是我省第一家动物药GAP基地,也是我省优势秦药-东泰制药核心产品华蟾素胶囊的重要原料。华蟾素胶囊在临床应用中具有重要价值,其质量与原料的品质息息相关。此次基地 GAP 延伸检查和认定验收,意味着华蟾素胶囊的原料在生产源头得到了严格的质量管控,从种蟾养殖、采收加工到储存运输等各个环节都符合规范化标准,为华蟾素胶囊的疗效稳定与安全可靠提供了坚实保障。此次验收不仅是对东泰中华大蟾蜍 GAP 基地建设成果的肯定,更为华蟾素胶囊的持续高质量生产奠定了坚实基础,有助于进一步提升产品在市场中的竞争力与口碑,推动“秦药”高质量发展。

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